Založ si blog

Vysvetlite, aký to má účel, že je toto uvedené v klinickej štúdii od Pfizeru a prečo je to hoax

Ak je tu lekár, vysvetlite, aký to má účel, že je toto uvedené v klinickej štúdii od Pfizeru. A prečo je to hoax.

 

 

FÁZA 1/2/3, PLACEBO-KONTROLOVANÁ, RANDOMIZOVANÁ, POZOROVATEĽOVÁ SLEVA, ŠTÚDIA ZISTENIA DÁVKY NA HODNOTENIE BEZPEČNOSTI, TOLERABILITY, IMUNOGENICITA A ÚČINNOSŤ VAKCÍNU SARS-COV-2 RNA KANDIDÁTOVIA PROTI COVID-19 U ZDRAVÝCH JEDNOTLIVCOV

 

„Toto varování se nachází na straně 67 studie [5] v bodě 8.3.5 s názvem Exposure During Pregnancy or Breastfeeding, and Occupational Exposure (EDP), tedy v překladu Vystavení účinkům vakcíny během těhotenství, nebo kojení, a vystavení účinkům v zaměstnání. A bod 8.3.5.1 potom explicitně a taxativně vyjmenovává, kdy tato událost EDP nastává.“

 

8.3.5.1. Exposure During Pregnancy An EDP occurs if: • A female participant is found to be pregnant while receiving or after discontinuing study intervention. • A male participant who is receiving or has discontinued study intervention exposes a female partner prior to or around the time of conception. • A female is found to be pregnant while being exposed or having been exposed to study intervention due to environmental exposure. Below are examples of environmental exposure during pregnancy: • A female family member or healthcare provider reports that she is pregnant after having been exposed to the study intervention by inhalation or skin contact.

 

A male family member or healthcare provider who has been exposed to the study intervention by inhalation or skin contact then exposes his female partner prior to or around the time of conception. The investigator must report EDP to Pfizer Safety within 24 hours of the investigator’s awareness, irrespective of whether an SAE has occurred. The initial information submitted should include the anticipated date of delivery (see below for information related to termination of pregnancy). • If EDP occurs in a participant or a participant’s partner, the investigator must report this information to Pfizer Safety on the Vaccine SAE Report Form and an EDP Supplemental Form, regardless of whether an SAE has occurred. Details of the pregnancy will be collected after the start of study intervention and until 6 months after the last dose of study intervention. • If EDP occurs in the setting of environmental exposure, the investigator must report information to Pfizer Safety using the Vaccine SAE Report Form and EDP Supplemental Form. Since the exposure information does not pertain to the participant enrolled in the study, the information is not recorded on a CRF; however, a copy of the completed Vaccine SAE Report Form is maintained in the investigator site file. Follow-up is conducted to obtain general information on the pregnancy and its outcome for all EDP reports with an unknown outcome. The investigator will follow the pregnancy until completion (or until pregnancy termination) and notify Pfizer Safety of the outcome as a follow-up to the initial EDP Supplemental Form. In the case of a live birth, the structural integrity of the neonate can be assessed at the time of birth. In the event of a termination, the reason(s) for termination should be specified and, if clinically possible, the structural integrity of the terminated fetus should be assessed by gross visual inspection (unless preprocedure test findings are conclusive for a congenital anomaly and the findings are reported). Abnormal pregnancy outcomes are considered SAEs. If the outcome of the pregnancy meets the criteria for an SAE (ie, ectopic pregnancy, spontaneous abortion, intrauterine fetal demise, neonatal death, or congenital anomaly), the investigator should follow the procedures for reporting SAEs. Additional information about pregnancy outcomes that are reported to Pfizer Safety as SAEs follows: • Spontaneous abortion including miscarriage and missed abortion; • Neonatal deaths that occur within 1 month of birth should be reported, without regard to causality, as SAEs. In addition, infant deaths after 1 month should be reported as SAEs when the investigator assesses the infant death as related or possibly related to exposure to the study intervention.

 

Additional information regarding the EDP may be requested by the sponsor. Further follow-up of birth outcomes will be handled on a case-by-case basis (eg, follow-up on preterm infants to identify developmental delays). In the case of paternal exposure, the investigator will provide the participant with the Pregnant Partner Release of Information Form to deliver to his partner. The investigator must document in the source documents that the participant was given the Pregnant Partner Release of Information Form to provide to his partner.“

 

https://media.tghn.org/medialibrary/2020/11/C4591001_Clinical_Protocol_Nov2020_Pfizer_BioNTech.pdf

 

https://aeronet.cz/news/soukroma-skola-na-floride-nezamestna-ucitele-kteri-se-nechali-ockovat-protoze-v-usa-se-zacinaji-sirit-desiva-svedectvi-tisicu-zen-ktere-po-kontaktu-s-ockovanou-osobou-potratily-dite/

 

 

8.3.5.1. Expozícia počas tehotenstva EDP sa vyskytuje, ak:

 

• Zistí sa, že účastníčka je tehotná počas podávania alebo po prerušení štúdie.

• Mužský účastník, ktorý prijíma alebo prerušil študijný zákrok, odhalí partnerku pred alebo v čase počatia.

• Zistilo sa, že žena je tehotná počas vystavenia alebo vystavenia účinkom štúdie v dôsledku vystavenia prostrediu. Ďalej uvádzame príklady environmentálnej expozície počas tehotenstva:

• Členka rodiny alebo poskytovateľ zdravotnej starostlivosti uvádza, že je tehotná po vystavení účinkom štúdie vdýchnutím alebo kontaktom s pokožkou. Mužský člen rodiny alebo poskytovateľ zdravotnej starostlivosti, ktorý bol vystavený študijnému zásahu vdýchnutím alebo kontaktom s pokožkou, potom vystaví svoju partnerku pred alebo v čase počatia. Vyšetrovateľ musí nahlásiť EDP spoločnosti Pfizer Safety do 24 hodín od jeho vedomia, bez ohľadu na to, či došlo k SAE.

 

Počiatočné predložené informácie by mali obsahovať predpokladaný dátum pôrodu (informácie týkajúce sa prerušenia tehotenstva pozri nižšie).

• Ak dôjde k EDP u účastníka alebo partnera účastníka, vyšetrovateľ musí tieto informácie hlásiť spoločnosti Pfizer Safety vo formulári správy o vakcinácii SAE a v doplnkovom formulári EDP, bez ohľadu na to, či došlo k SAE. Podrobnosti o tehotenstve sa zhromaždia po začiatku intervencie v rámci štúdie a do 6 mesiacov od poslednej dávky intervencie v štúdii.

 

• Ak dôjde k EDP v prostredí environmentálnej expozície, vyšetrovateľ musí hlásiť informácie spoločnosti Pfizer Safety pomocou formulára správy o vakcíne SAE a doplnkového formulára EDP. Pretože sa informácie o expozícii netýkajú účastníka zaradeného do štúdie, tieto informácie sa nezaznamenávajú do CRF; kópia vyplneného formulára správy o vakcinácii SAE sa však uchováva v súbore stránky vyšetrovateľa. Vykonáva sa sledovanie s cieľom získať všeobecné informácie o tehotenstve a jeho výsledkoch pre všetky správy o EDP s neznámym výsledkom.

 

Vyšetrovateľ bude sledovať tehotenstvo až do jeho ukončenia (alebo do ukončenia tehotenstva) a o výsledkoch informuje spoločnosť Pfizer Safety v nadväznosti na pôvodný doplnkový formulár EDP. V prípade živého pôrodu možno štrukturálnu celistvosť novorodenca posúdiť v čase pôrodu. V prípade ukončenia liečby by sa mal uviesť dôvod (dôvody) ukončenia liečby a ak je to klinicky možné, mala by sa štrukturálna integrita ukončeného plodu posúdiť hrubou vizuálnou kontrolou (pokiaľ nie sú zistenia testov pred prepracovaním presvedčivé pre vrodenú anomáliu a zistenia). Abnormálne výsledky tehotenstva sa považujú za SAE. Ak výsledok tehotenstva spĺňa kritériá pre SAE (tj. Mimomaternicové tehotenstvo, spontánny potrat, vnútromaternicový zánik plodu, smrť novorodenca alebo vrodená anomália), vyšetrovateľ by mal postupovať podľa postupov pre hlásenie SAE.

 

Nasledujú ďalšie informácie o výsledkoch tehotenstva, ktoré sa hlásia spoločnosti Pfizer Safety as SAE: • Spontánny potrat vrátane spontánneho potratu a zmeškaného potratu;

 

Úmrtia novorodencov, ktoré sa vyskytnú do 1 mesiaca od narodenia, by sa mali hlásiť, bez ohľadu na príčinnú súvislosť, ako SAE. Okrem toho by sa úmrtia dojčiat po 1 mesiaci mali hlásiť ako SAE, keď skúšajúci hodnotí úmrtie dojčiat ako súvisiace alebo potenciálne súvisiace s expozíciou študijnému zásahu.

 

Sponzor môže požadovať ďalšie informácie týkajúce sa postupu pri nadmernom deficite. Ďalšie sledovanie výsledkov narodenia sa bude riešiť prípad od prípadu (napr. Sledovanie u predčasne narodených detí s cieľom zistiť oneskorenie vývoja).

V prípade otcovskej expozície vyšetrovateľ poskytne účastníkovi formulár na zverejnenie informácií pre tehotných partnerov, ktorý doručí jeho partnerovi. Vyšetrovateľ musí v zdrojových dokumentoch zdokumentovať, že účastníkovi bol poskytnutý Formulár na uvoľnenie informácií pre tehotné partnerky, ktorý poskytol svojej partnerke.“

 

„Pfizer ve své klinické studii varuje před expozicí neočkovaných těhotných osob účinkům kůže nebo dechu očkovaných osob

  • Členka rodiny nebo poskytovatel zdravotní péče ohlásí, že je těhotná a byla vystavena studijnímu zásahu vdechováním nebo kontaktem s kůží (osoby podrobené studijnímu zásahu).
  • Mužský člen rodiny nebo poskytovatel zdravotní péče, který byl vystaven studijnímu zásahu vdechováním nebo kontaktem s kůží partnerky před nebo kolem doby početí.

 

Vyšetřovatel musí nahlásit událost EDP společnosti Pfizer Safety do 24 hodin od okamžiku uvědomění vyšetřovatele, bez ohledu na to, zda došlo k SAE (vážným vedlejším účinkům). Úvodní předložená informace by měla zahrnovat předpokládané datum porodu (tzn. informace týkající se ukončení těhotenství).“

.

Abnormální výsledky těhotenství jsou považovány za SAE. Pokud výsledek těhotenství odpovídá kritériím pro SAE (tj. mimoděložní těhotenství, spontánní potrat, úmrtí nitroděložního plodu, novorozenecká smrt nebo vrozená anomálie), vyšetřovatel by měl postupovat podle uvedených postupů pro hlášení SAE. Další informace o výsledcích těhotenství, které jsou hlášeny Pfizer Safety jako SAE, jsou tyto:

  • Spontánní potrat včetně běžného potratu a přerušení těhotenství;
  • Je třeba hlásit úmrtí novorozenců jako SAE, ke kterým dojde do 1 měsíce po narození, bez ohledu na kauzalitu. Kromě toho by úmrtí kojenců po 1 měsíci mělo být uvedeno jako SAE, když vyšetřovatel zhodnotí úmrtí kojence jako související nebo pravděpodobně související s expozice studijnímu zásahu.

 

Pfizer zdůrazňuje, že dobrovolníci mají okamžitě hlásit incidenci, pokud se dostanou do kontaktu s těhotnými ženami, a to nejen pohlavním stykem, ale i pouhým dotekem nebo jen dechem

 

Jak tedy s hrůzou vidíte, nejedná se o žádný hoax, ale o velice vážný vedlejší účinek, před kterým je varováno přímo v klinické studii Pfizeru ohledně jeho vakcíny Comirnaty 500. Přímo Pfizer varuje nejen ženy, ale i muže, pokud přijdou do kontaktu s neočkovaným těhotným subjektem, že to mají okamžitě hlásit bezpečnostní divizi Pfizeru, tedy organizaci Pfizer Safety.“

 

https://media.tghn.org/medialibrary/2020/11/C4591001_Clinical_Protocol_Nov2020_Pfizer_BioNTech.pdf

 

 

Ak je tu lekár, vysvetlite, aký to má účel, že je toto uvedené v klinickej štúdii od Pfizeru. A prečo je to hoax. 

 

Následok:

Škola na Floride odmieta zamestnať zaočkovaných učiteľov

Akademici bludy vyvrátili

„Tieto vakcíny neobsahujú živý koronavírus,“ povedala pre AP Andrea L. Coxová z Univerzity Johnsa Hopkinsa. „Nemôžu nakaziť ľudí, ktorí ich dostanú, a nemôžu vírus šíriť,“ dodala Coxová s tým, že vakcíny nespôsobujú potraty u žien, ktoré sa v tehotenstve nechali zaočkovať.

https://svet.sme.sk/c/22647814/skola-na-floride-nebude-zamestnavat-zaockovanych-ucitelov.html

 

Ale v tom hoaxe sa nepísalo, že pre živý koronavírus! 

A v tom hoaxe sa nepísalo, že preto nechcú očkovaných zamestnancov, lebo spôsobujú potraty u žien, ktoré sa nechali očkovať!

 

Keby som ja bojovala proti hoaxom, tak vysvetľujem, prečo to má Pfizer uvedené v ich klinickej štúdii. A nie tak, že to vyhlásim za hoax bez vysvetlenia a odpoveďami na niečo, čo v tých hoaxoch nie je.

 

 

 

CNN Prima NEWS – Nová mutace koronaviru dokáže obejít imunitní systém. Vakcína ji nemusí zastavit

 

 

Vytváření vakcinačních pasů je nebezpečný experiment! Říká prof. RNDr. Omar Šerý, Ph.D.

 

 

Boj proti včasnej liečbe ivermektínom:

 

OBVIŇUJÚ NÁS, ŽE ZABÍJAME PACIENTOV. IVERMEKTÍN NEZABERÁ „REBUTTAL“ NEHORÁZNYCH KLAMSTIEV DEZINOFORMÁCIÍ, KTORÉ UVIEDOL MUDr. HLOŽNÍK V ROHOVORE S EVOU STRUHARŇANSKOU, I. ČASŤ.

http://www.inenoviny.sk/obvinuju-nas-ze-zabijame-pacientov-ivermektin-nezabera-rebuttal-nehoraznych-klamstiev-dezinoformacii-ktore-uviedol-hloznik-v-rohovore-s-evou-struharnanskou-i-cast/

Autor: MUDr. Michal Piják

 

 

27.4.

Žaloba v ČR na ivermektín. Písať o ňom je zakázaná reklama, no natláčanie vakcín médiami je ok?

https://www.hlavnespravy.sk/zaloba-v-cr-na-ivermektin-pisat-o-nom-je-zakazana-reklama-no-natlacanie-vakcin-mediami-je-ok/2517210

 

 

 

 

 

.

Môj postoj k referendu

03.05.2021

Znovu pripomínam, že OĽaNO sa dostalo k moci nie kvôli Smeru ale kvôli progresívcom! Keby boli voliči chceli bojovať proti Smeru, mohli voliť presadzovaných progresívcov alebo SaS alebo iné pretláčané strany, ale tak veľmi veľa ľudí volilo OĽaNO len preto, že sa báli progresívnej vlády a tém ako lokajstvo EÚ, vnucovanie migrácie, vojenských základní a propagandy. [...]

Aký význam má, aby po vás niečo zostalo?

02.05.2021

Tieto dni sú prelomové, čo sa týka špinavostí vo svete. Ešte minulého roku, keď toľko ľudí bolo v depresiách, ja som mala šťastný rok, lebo mne nevadí, že je x vecí, kde nechodím, pozatváraných. A pandémia vyzerala na dočasnú vec. Aj keď ja ju chápem ako schválne vyvolanú a bojovú látku, takéto svinstvá ale lokálne sa diali vždy. No to, čo sa deje teraz, je [...]

Vojnové šialenstvo u susedov

28.04.2021

„Smrt Zemanovi.“ Co rozjel (ne)pracovník ČT, zmutovalo a rozlévá se Českem „Spolupracovník České televize, cestovatel ve žlutém trabantu, Daniel Přibáň, se těší na to, až prezident Miloš Zeman zemře. „Je to mstivý psychopat, který nikdy nepromarní příležitost ublížit této zemi. Neodstoupí, nezbavíme se ho, dokud tady bude. Nikdy se nepustí moci, kterou [...]

stoltenberg

Nové spoločné jednotky rýchleho nasadenia nemajú podporu v EÚ

06.05.2021 20:50

Bojové skupiny EÚ už má. Existujú od roku 2004 a odvtedy neboli ani raz nasadené.

vrbetice výbuch česko

Kremľu nie je známe, že by pre neho pracovali agenti z kauzy Vrbětice

06.05.2021 19:34

Obom agentom Vladimir Putin udelil najvyššie vyznamenanie Hrdina Ruskej federácie.

Vladimír Pčolinský

SIS za šéfovania Pčolinského odpočúvala výrazne viac

06.05.2021 18:16

Podľa Juraja Krúpu dôvody nárastu počtu žiadostí o odposluchy nikdy nebudú známe.

Peter Visolajský

Situácia s nedostatkom personálu je naozaj kritická, upozorňujú lekári

06.05.2021 17:42

Ak by sme chceli dosiahnuť priemer Európskej únie, teda 8,4 sestry na tisíc obyvateľov, potrebovali by sme o 14-tisíc sestier viac.

Štatistiky blogu

Počet článkov: 957
Celková čítanosť: 3596653x
Priemerná čítanosť článkov: 3758x

Autor blogu

Kategórie